Anthim (obiltoxaximab)をFDAが承認
吸入炭疽inhalational anthraxに対する適切な抗菌薬との併用薬として、 Anthim (obiltoxaximab)注入剤がFDAによって承認された。また、Anthimは代替療法がない場合に吸入炭疽を防ぐための医薬品としても認められた。
吸入疾患は感染動物や、汚染された畜産物へのばく露後に生じる奇病である。バクテリア Bacillus anthracisの胞子spores を吸入することで生じる。吸入された炭疽菌は体内で増殖して毒素を産生し、重度かつ不可逆的な組織損傷tissue injuryをもたらし、場合によっては死に至らしめる。
細菌の脅威に対しては常に準備しておく必要があるため、炭疽菌の治療薬の開発に進展があったことは人類にとって非常に喜ばしいことである。
Anthimはモノクローナル抗体であり、B. anthracisによって産生する毒素を中和する。AnthimはFDA’s Animal Rule下で承認された。
吸入炭疽の治療と予防におけるAnthimの有効性は動物実験での生存率の改善により認められた。Anthim投与群の動物はプラセボ群と比較してその生存期間が長かった。抗菌薬とAnthimを併用した場合には、その生存率が抗菌薬のみの場合よりも上昇した。
Anthimの安全性は健康なボランティア320名を対象に評価された。最も頻繁に確認された副作用は頭痛、痒み、上気道感染、咳、鼻づまり、発熱、腫脹、注射部分の痛いなどであった。
Anthimはthe U.S. Department of Health and Human Services’ Biomedical Advanced Research and Development Authority との共同でElusys Therapeutics社によって開発された。
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武田薬品がixazomibのNDAをFDAに提出
2015年７月15日 –武田薬品Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502)は、ixazomibの新薬申請書New Drug Application (NDA)をFood and Drug Administration (FDA)に提出したことを発表しました。同薬は再発性relapsedまたは難治性refractoryの多発性骨髄腫multiple myelomaを呈する患者の治療に用いる経口のプロテアソーム阻害剤です。
今回のNDA提出は第３相臨床試験Phase 3 trial TOURMALINE-MM1(７２２名の患者を対象とした国際的な無作為化二重盲検プラセボ比較対照臨床試験an international, randomized, double-blind, placebo controlled clinical trial)に基づくものであり、同試験では再発性および/または難治性の多発性骨髄腫を呈する患者に対するixazomib + lenalidomide および dexamethasone と、プラセボ+lenalidomide およびdexamethasoneの有効性を比較した。同臨床試験では患者の治療を継続し、長期にわたって転帰を評価した。
“TOURMALINE-MM1試験は、ixazomibプログラム内での５件の第３相臨床試験の最初のものであり、プロテアソーム阻害剤の持続療法sustained therapyが多発性骨髄腫や全身性軽鎖アミロイドーシスsystemic light chain amyloidosisを抱える患者の臨床アウトカムを改善させるかどうかを評価するためにデザインされている,” と医学博士Andrew Plumpは述べます。 “今回の提出は、多発性骨髄腫を抱える患者を対象とした武田薬品の医薬品開発の大きな一歩となります。我々を信頼してTOURMALINEプログラムへ参加して頂いた患者とその家族の方々に感謝します.”
継続的な治療は多発性骨髄腫を呈する患者の長期アウトカムを大きく改善させる治療法としてスタンダードになりつつあります。プロテアソーム阻害剤はこの治療に不可欠なものですが、静注および皮下注射を要する患者に対しては、とくに有効な経口薬を選択できない場合に物流面での問題が生じます。Ixazomibは週１回の投与で高い効果を発揮することから、仮に承認されれば、多発性骨髄腫の治療が飛躍的に進歩するでしょう。
「抗ガン剤はこわい、しかし必要」というジレンマ
抗ガン剤のなかには、たしかにガンに有効なものもある。代表は白血病の抗ガン剤で、それによって95％が治るといわれている。
ただし、一般に、抗ガン剤が医薬品として認められるには約25％に効けばよいと言われている。残りの75％は抗ガン剤の効果が期待できないにもかかわらず使われている計算になる。こうした人は、抗ガン剤の効果がなく、しかも副作用だけをいただく結果になって
ガン医療の実際を見ると、日本では、不必要なときにも抗ガン剤が使われすぎているきらいがある。ある数字では、日本の抗ガン剤使用量はアメリカの４倍とされている。こうした数字を見れば、言いすぎかもしれないが。ガン医は。抗ガン剤依存症”にかかっていると言いたくなってしまう。
つい最近のことだが、遺伝子診断の結果、小児ガンが発症する可能性がある赤ちゃんに抗ガン剤を打ち、そのために15人の赤ちゃんが死亡するという事件がめった。
生まれたての赤ちゃんの場合、ガンを攻撃するＮＫ細胞がなかったり、免疫細胞が未発達の状態にあ・る。しか七、母乳などから免疫細胞を受けとり、自分でも免疫細胞をつくり、１年か２年のうちに、仮にガン細胞があってなんの治療を受けなくても95％近くはガンを発症することがない。この報告では、そのために死亡する可能性のあった赤ちゃんは３名にしかならなかっただろうと推定している。それにもかかわらず、実際は抗ガン剤を打たれ、結果15人の赤ちゃんが死亡している。小児ガンの学会では、このことの是非で議論が大いにされている。
また、ガンの手術を終わったあとに抗ガン剤を使う先生は多い。理由は、「転移しているかもしれないから、念のために抗ガン剤を使いましょう」といったものだ。
最近、東京大学付属病院で大腸ガン術後、顕微鏡によるリンパ節転移を調べ、なかった１６１名を遺伝子レベルで検査した結果、転移がありと判断された人が78名おり、そのうち31名が再発している。他方、遺伝子レベルでも転移なしであった83名全員が再発がなかったのである。ガンとまったく決別しか健康な人にも、念のためといって抗ガン剤が使われ、最悪の場合、抗ガン剤の副作用で命を無くしているという現実に、驚くだけで済まされることなのだろうか。これも抗ガン剤依存症の典型例だ。
胃ガンの手術後に抗ガン剤を使った場合、その５年生存率は抗ガン剤を使わなかった患者よりも低いという見過ごせないデータが出されている。そのため、2000年の胃がん学会では、「念のための抗ガン剤投与は研究のための医療であって、証拠にもとづいた医療（ＥＢＭ＝エビデンス・ベースドーメディスン）ではない。
なぜ抗ガン剤には副作用があるのか
ガンの治療として、手術、抗ガン剤、それに放射線が三大療法といわれている。場合によってはホルモン剤を使う場合もある。
抗ガン剤や放射線、ホルモン剤などを手術の前に使うか、あるいは後で使うかは医師の判断に任されるが、抗ガン剤や放射線で問題になるのが副作用である。食欲不振、嘔吐、体重減少、脱毛、白血球の減少といった副作用はよく問題にされ、ガン治療の大きなネックになっている。
とくに、抗ガン剤の副作用が患者さんを苫しめる大きな問題になり、副作用のひどい人になると、「ガンで死ぬのじゃなくて、副作用で殺される」という人まで出るありさまである。
いま使用されている抗ガン剤には、２つの流れがある。１つはキノコのような天然由来のもので、免疫の増強に主眼が置かれて開発されている。これには副作用は少ない。もう１つはガン細胞を直接叩くために化学合成されたもので、これには強い副作用がある。
そして、化学合成された抗ガン剤のほうに切れ味が鋭いものが多い。切れ味が鋭く、しかも副作用がなければ言うことはないが、切れ味が鋭いほど強い副作用があるという悲しい現実になっている。
では、なぜ化学合成された抗ガン剤に副作用があるのか。
抗ガン剤の歴史を振り返ると、毒ガスとして知られているマスタードガスの一種であるイペリットをそのルーツとする。最初につくられた抗ガン剤はナイトロミンといい、イペリットよりも作用のおだやかなナイトロゲンマスタードからつくられている。
忘れてならないことは、抗ガン剤は、増殖の激しいガン細胞の特徴をとらえ、細胞分裂と遺伝子の合成を抑えるためにつくられた毒物だということだ。その結果、増殖の盛んな正常な細胞組織にまでダメージを与える結果になる。
増殖の盛んな細胞組織には、骨髄、腸の粘膜、皮膚の毛根の細胞などがある。だから、白血球の減少、食欲不振、嘔吐、脱毛といった副作用が出てしまうのである。
ガン臨床医はなぜ「メシマコブを」使うのか 北川永志[著] 定価 本体1000円(税別)
経口投与でも90％近い抗ガン活性を示す
1968年の国立がんセンターの研究によると、メシマコブの腫瘍阻止率は、96・７％という高率だった。いくら高率でも、これは注射による判定であるから、クレスチンと同じようなことも考えられる。
さらに、「メジマコブ」の特徴の一つに、他のキノコより大きい１５０ＫＤ（約15万）の分子量がめった。普通、分子量が小さいほど腸管から吸収されやすいと言われているから、「『メシマコブ』は腸管から吸収されにくいのではないか」という疑間が当然出てくる。つまり、「経口投与では効果がないのではないか」という心配である。
しかし、この点でも、「メシマコブ」にははっきりした臨床例がある。金沢大学薬学部の大田富久教授のサルコーマー８０を移植しかマウスの研究によれば、経口投与でも、「メシマコブ」は89・７％という高い抗ガン活性を示すことが明らかになっているのだ
。注射による96・８％と比較しても、遜色のない数値である。
では、なぜ分子量の大きい「メシマコブ」が経口投与でも効果を失わないのか。
この間題にぶつかったとき、私は遺伝子栄養学研究所に電話をかけていた。松永先生の答えはあっけないほど明快なものだった。
「じつは、最近、腸管には。ある種の高分子を認識する受容体があることがわかっているんです。たとえ腸管から吸収されなくても受容体が認識することで免疫細胞が活性化し、高い抗ガン作用を発揮すると考えられています。
また、一方では、腸管の細胞のなかには特殊な細胞があり、必要な高分子を体の中に取り入れるために、その高分子を認識するとスイッチーオンの状態となり、入口が開くという考えもあります。いずれにしろ、人間の体の神秘性を感じます」
「メシマコブ」が経口投与でも強い抗ガン効果を示す秘密の答えは、腸管の“ある種の高公子を認識する受容体”と「メシマコブ」独特のこの多糖体構成にあるのかもしれない。「メシマコブ」独特の複合体が腸管の受容体に認識され、免疫細胞が活性化されるということが大いに関与していそうだ。
金沢大学の大用先生は、「メシマコブ」が経口投与でも効果を示すことを確認してこう発言している。
「『メシマコブ』には、口から摂取して免疫活性をあげる高分子の有効成分があることは間違いありません」
現在、高分子をそのまま吸収できるという説もあり、腸管免疫の中心的な存在であるパイエル板という器官で認識されるという説もあるが、いずれにしても「メシマコブ」には免歿細胞を活性化し、抗ガン作用をもたらす有効成分が含まれていることは数多くの実験と臨床例が証明している。
ガン臨床医はなぜ「メシマコブを」使うのか 北川栄志[著] 定価 本体1000円(税別)
β‐グルカンは人間の腸管から吸収されない？
先にも触れたように、キノコの多糖怖が免疫機能を高める成分であった。そして、キノコ由来のいろいろな健康食品（免疫賦活剤）の多くが、多糖体のなかのグルコース（β‐グルカン）を抗ガン作用の詛い文句にしていることはすでに述べた。
しかし、このβ‐タルカンは分子量が大きく、経口投与では人間の消化器官から吸収されにくいという見解がある。
実際に、マウスの実験では、注射と経口投与とではβ-グルカンの効果には差のあることが確認されている。β-グルカンは注射では効果があるが、経口投与ではほとんど効果がないのだ。
たとえば、シイタケからつくられた抗ガン剤のレンチナンである。レンチナンは、シイタケから単糖分離されたβ‐グルカンである。
乳ガンを移植したマウスにレンチナンを注射した場合、その腫瘍阻止率は28％。これに 対し、経口投与した場合は、なんと２％にまで腫瘍阻止率が低下してしまうのだ。
カワラタケから抽出されたクレスチン（ＰＳＫ）という抗ガン剤も、このレンチナンと変わらない。β‐グルカンであるクレスチンは、国立がんセンター研究所の研究でガンに対する効果がほとんどなかったとされ、ある病院の臨床結果からも「クレスチンはガンに無効」と判定されてもいる。そうしたことから、いまやクレスチンは医療の現場からはほとんど姿を消している。
ただし、クレスチンに抗腫瘍効果がまったくなかっかわけではない。現に、1968年の国立がんセンターの研究では、腫瘍阻止率77・５％を示していた。そうした数字がめったから、クレスチンは抗ガン剤として誕生している。
では、なぜクレスチンがガンに無効とされたのか。その理由は、ＰＳＫというβ‐グルカンが注射では効果があ・つても、経口役与の場合は人間の腸管からほとんど吸収されないことにあった。国立がんセンターの研究は、キノコの熱水抽出物をマウスに注射して得られた結果だったのだ。
問題は、「経口投与で果たして効果があるのか」という一点に絞られる。
健康食品は口から摂る。病院での注射による投与で成分が吸収されるのとは訳が違うのだ。経口投与で効果がないとなれば、健康食品の意義は大きく薄れてしまう。
ガン臨床医はなぜ「メシマコブを」使うのか 北川栄志[著] 定価 本体1000円(税別)
