Sovaldi(ソホスブビル)がOlysioに続いてFDA承認を獲得

Sovaldi(ソホスブビル[sofosbuvir])が慢性C型肝炎ウイルス(HCV)感染症の治療薬としてFDA承認されました。Sovaldiはインターフェロンの併用投与なしで特定タイプのHCV感染症に効く初の医薬品です。

「本日の承認は、特定の慢性C型肝炎患者を対象とした治療パラダイムにおける大きなシフトを示している」と、FDAの薬剤評価および研究センターのEdward Coxは述べています。

Sovaldiは、慢性HCV感染症の治療薬としてここ２週間のうちに承認された二つ目の医薬品です。11月22日にFDAはOlysio(simeprevir)を承認しています。

Sovaldiはヌクレオチド類似体阻害薬(nucleotide analog inhibitor)であり、C型肝炎ウイルスの増殖に必要な特定のタンパク質を阻害します。HCV感染症には7つの異なるタイプがあります。患者のもつHCVのタイプに基づいて、Sovaldiとribavirin、またはSovaldi、peginterferon-alfaribavirin(ベグインターフェロンα)などの投与計画を決定します。Ribavirin と peginterferon-alfaはHCV感染症にも使用できる2つの薬剤です。

Sovaldiの有効性は、治療経験のない、または過去の治療で効果を得られなかった1,947名の患者を対象とした6件の臨床試験で評価されました。試験では治療終了後12週間のうちにC型肝炎ウイルスを検出できるかどうかを調査しました。

その結果、Sovaldi投与を組み込んだ治療計画はC型肝炎ウイルスの様々なタイプに有効であることがわかりました。さらに、インターフェロン投与中心の治療を受けられなかった患者や、肝臓移植を待つ肝癌患者に対しても有効でした。未充足の医療ニーズを満たすものとして期待されます。

Sovaldiおよびribavirin投与群で確認された主な副作用は、倦怠感と頭痛でした。

Sovaldiはカリフォルニア州Foster Cityに本社を置くGilead社により販売されます。OlysioはJanssen Pharmaceuticalsが販売します。

両者の対決、軍配が上がるのはどちらでしょう。