武田薬品がixazomibのNDAをFDAに提出

2015年７月15日 –武田薬品Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502)は、ixazomibの新薬申請書New Drug Application (NDA)をFood and Drug Administration (FDA)に提出したことを発表しました。同薬は再発性relapsedまたは難治性refractoryの多発性骨髄腫multiple myelomaを呈する患者の治療に用いる経口のプロテアソーム阻害剤です。

今回のNDA提出は第３相臨床試験Phase 3 trial TOURMALINE-MM1(７２２名の患者を対象とした国際的な無作為化二重盲検プラセボ比較対照臨床試験an international, randomized, double-blind, placebo controlled clinical trial)に基づくものであり、同試験では再発性および/または難治性の多発性骨髄腫を呈する患者に対するixazomib + lenalidomide および dexamethasone と、プラセボ+lenalidomide およびdexamethasoneの有効性を比較した。同臨床試験では患者の治療を継続し、長期にわたって転帰を評価した。

“TOURMALINE-MM1試験は、ixazomibプログラム内での５件の第３相臨床試験の最初のものであり、プロテアソーム阻害剤の持続療法sustained therapyが多発性骨髄腫や全身性軽鎖アミロイドーシスsystemic light chain amyloidosisを抱える患者の臨床アウトカムを改善させるかどうかを評価するためにデザインされている,” と医学博士Andrew Plumpは述べます。 “今回の提出は、多発性骨髄腫を抱える患者を対象とした武田薬品の医薬品開発の大きな一歩となります。我々を信頼してTOURMALINEプログラムへ参加して頂いた患者とその家族の方々に感謝します.”

継続的な治療は多発性骨髄腫を呈する患者の長期アウトカムを大きく改善させる治療法としてスタンダードになりつつあります。プロテアソーム阻害剤はこの治療に不可欠なものですが、静注および皮下注射を要する患者に対しては、とくに有効な経口薬を選択できない場合に物流面での問題が生じます。Ixazomibは週１回の投与で高い効果を発揮することから、仮に承認されれば、多発性骨髄腫の治療が飛躍的に進歩するでしょう。